Los especialistas dedicados al abordaje de esta enfermedad neurodegerativa se muestran optimistas ante la posible llegada al mercado de Lecanemab en 2023, un fármaco que está demostrando la ralentización del deterioro cognitivo en estadios iniciales en un 27%
CRISTINA RUIZ / EL MUNDO
Tras casi 20 años sin disponer de un fármaco que frene el avance del alzhéimer, hoy se abre una puerta a la esperanza de estos enfermos y sus familias. Las compañías farmacéuticas Eisai (japonesa) y la estadounidense Biogen han anunciado los resultados más que esperanzadores de su anticuerpo monoclonal, Lecanemab, dirigido a reducir la acumulación de la proteína beta-amiloide en el cerebro, una de las principales causas del alzhéimer, y que lograría ralentizar la progresión de esta enfermedad neurodegenerativa.
Según el cronograma de ambas compañías, el fármaco podría llegar al mercado en 2023, ya que, tras la solicitud a la agencia reguladora americana (FDA), que podría dar su visto bueno a finales de este año o a principios del que viene, solicitarán la aprobación de los organismos japonés y europeo (EMA) en el primer trimestre de 2023.
Los datos preliminares del ensayo en fase 3 del fármaco que han dado a conocer ambas compañías sobre una muestra de 1.800 pacientes con deterioro cognitivo leve, es decir en estadios iniciales de la enfermedad, revelan que el grupo que recibió Lecanemab y no placebo logró ralentizar la progresión de la enfermedad en un 27% seis meses después de que comenzaran a tomarlo y que el beneficio aumentó hasta que finalizó el ensayo, 18 meses después.
Aunque la totalidad de los datos del ensayo se presentarán en la Conferencia Internacional sobre ensayos clínicos de alzhéimer, que se celebrará el próximo mes de noviembre, Pascual Sánchez, director científico de la Fundación Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas (CIEN), señala que «se trata de resultados muy robustos estadísticamente; no dejan lugar a dudas. Es una noticia muy importante porque puede ser un paso adelante en esta enfermedad».
También para Mercè Boada, neuróloga y directora médica de Ace Alzhéimer Center Barcelona, es una gran noticia: «Estamos en un momento de cambio en la historia del alzhéimer, ya que podríamos tener un fármaco con eficacia clínica en 2023″.
El director científico de la Fundación CIEN recuerda que el camino para llegar a este compuesto «lo inició un geriatra sueco que descubrió a una familia que tenía una mutación en el gen que sintetiza esta proteína beta-amiloide. A partir de ahí generó una empresa en Suecia para buscar tratamientos y tiempo después, la farmacéutica japonesa, que ha liderado el proceso, y más tarde Biogen, se aliaron, pero todo procede del empeño de un geriatra», relata Sánchez.
Él mismo explica que el ensayo de Lecanemab, llamado Clarity, se centra en individuos con alzhéimer precoz, en estadios iniciales de la enfermedad. «La hipótesis que todos manejamos es que cuanto antes demos esta medicación más efecto tendrá. Los resultados que hablan de que el deterioro cognitivo se ralentiza en un 27% son medias, pero hay que ver si hay personas que tienen un beneficio mucho mayor y en otras menor, claro. Hay que ver en qué supuestos el fármaco es más efectivo».
EL RETO, UN DIAGNÓSTICO MÁS PRECISO
El director científico de la Fundación CIEN sostiene que todo esto «viene a cambiar las reglas del juego de una manera bastante rotunda. Lanza ya un mensaje, un reto, de que vamos a tener que ser capaces de diagnosticar con mucha más precisión a estos pacientes. Se acabó el nihilismo en esta enfermedad, que ha sido uno de los grandes problemas; muchas veces no se ponía empeño suficiente para hacer el diagnóstico correcto y a tiempo porque se pensaba que no tenía curación», reconoce.
«Es necesario que nuestro sistema sanitario empiece a diseñar estrategias que permitan ofrecer la máxima seguridad a los pacientes y los protocolos diagnósticos que permitan hacer una adecuada prescripción,» añade Xavier Morató, director de ensayos clínicos de Ace Alzhéimer Center Barcelona, uno de los 12 centros españoles que ha participado en el ensayo junto con el Hospital General de Cataluña; Centro CAE Oroitu,de Getxo; Fundación CITA-alzhéimer de San Sebastián; Policlínica de Guipúzcoa; Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hospital Santa Cruz y San Pablo de Barcelona, Hospital Universitario Reina Sofía, de Córdoba; Complejo Hospitalaria Ruber de Madrid; Hospital de Salamanca; Hospital Victoria Eugenia-Cruz Roja, de Sevilla; y Hospital La Fe de Valencia.
MORIR DE OTRA COSA, PERO SIN DEMENCIA
El ensayo de Lecanemab, que se administra por infusión intravenosa, ha sido el más grande hasta la fecha para probar si la limpieza del cerebro de las placas formadas por la acumulación de la proteína beta-amiloide podría retrasar la progresión de la enfermedad de alzhéimer, aunque no se habla de curación. En este sentido, el director científico de la Fundación CIEN llama la atención sobre un «detalle importante, y es que esta enfermedad, habitualmente, aparece en personas ancianas, casi todos por encima de los 65 años; si retrasas la enfermedad cinco años hay estudios que dicen que la prevalencia de la enfermedad va a bajar a la mitad. Esto, desde el punto de vista de salud pública, es tremendo, porque la gente se morirá de otra cosa, pero sin demencia y sin ser dependientes».
Los sólidos resultados obtenidos del ensayo con Lecanemab aumentan las posibilidades de que el medicamento obtenga la aprobación y ofrecen una esperanza renovada para una clase de medicamentos para el alzhéimer que han fallado repetidamente o han generado resultados mixtos. Estos buenos datos ofrecen también a Biogen una segunda oportunidad después del desastroso lanzamiento por parte de la compañía de otro fármaco para el alzhéimer, aducanumab (Aduhelm, por su nombre comercial). Ese medicamento obtuvo la aprobación de la FDA, no de la EMA, a pesar de la poca evidencia de que podría retrasar el deterioro cognitivo. Finalmente ha resultado un fracaso comercial para la compañía.
«Hace casi 20 años que no se aprueba ningún fármaco para la enfermedad de alzhéimer y los pacientes y sus familias están necesitados de una buena noticia porque les hemos pedido paciencia durante muchos años«, concluye Pascual Sánchez.
Fuente: https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2022/09/29/63348d2f21efa012178b4599.html