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ANA SANTOS RUTSCHMAN / THE CONVERSATION
Una tranquila pelea legal de meses entre los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Y el fabricante de medicamentos Moderna por las patentes de la vacuna COVID-19 estalló recientemente a la vista del público. El resultado de la batalla tiene implicaciones importantes, no solo para los esfuerzos por contener la pandemia, sino más ampliamente para los medicamentos y vacunas que podrían ser críticos para futuras crisis de salud pública.
Doy clases de regulación de medicamentos y derecho de patentes en el Centro de Estudios de Derecho de la Salud de la Universidad de Saint Louis .
Moderna ofreció recientemente compartir la propiedad de su patente principal con el gobierno para resolver la disputa. Ya sea que esto sea suficiente o no para satisfacer las afirmaciones del gobierno, creo que la disputa apunta a serios problemas en la forma en que las empresas estadounidenses llevan medicamentos y vacunas al mercado.
Estados Unidos fue uno de los principales financiadores de la vacuna Moderna
Las vacunas han jugado un papel crucial en la respuesta a la pandemia.
En diciembre de 2020, Moderna se convirtió en la segunda compañía farmacéutica después de Pfizer en obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos para comercializar una vacuna COVID-19 en los Estados Unidos. Desde entonces, la gente se ha acostumbrado tanto a hablar sobre la “ vacuna Moderna ” que un elemento crucial en la historia de cómo se desarrolló corre el riesgo de quedar eclipsado: Moderna no fue el único desarrollador de la vacuna.
A diferencia de muchas de las otras compañías farmacéuticas involucradas en la carrera de la vacuna COVID-19 , Moderna es un recién llegado a la comercialización de medicamentos y vacunas. Fundada en Massachusetts en 2010, la compañía nunca había lanzado un producto al mercado hasta que la FDA autorizó su vacuna COVID-19 el año pasado.
A lo largo de la década de 2010, Moderna se centró en el desarrollo de tecnología de ARNm , atrayendo más de 2 mil millones de dólares en fondos de compañías farmacéuticas y otros inversores. Salió a bolsa en 2018.
Incluso antes de la pandemia , la investigación sobre los coronavirus y los candidatos a vacunas contra patógenos emergentes era una prioridad para las agencias que operan en el espacio de la salud pública. En 2015, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas , un instituto dentro de los NIH, firmó un acuerdo cooperativo de I + D con Moderna sobre investigación básica, incluido el desarrollo de nuevas vacunas. El acuerdo resultó en una cantidad no revelada de financiamiento y asistencia con la investigación.
Además, después de que comenzó el brote de COVID-19, Moderna también recibió casi $ 1 mil millones en fondos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado , que opera dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Esta financiación se destinó específicamente al desarrollo de una vacuna candidata a COVID-19.
Los investigadores han calculado que, en conjunto, el gobierno de los EE. UU. Ha proporcionado $ 2.5 mil millones para el desarrollo y la comercialización de la vacuna COVID-19 de Moderna.
Estados Unidos, científicos de Moderna trabajando codo con codo
Además de brindar apoyo financiero, el gobierno federal jugó un papel decisivo en el desarrollo de la vacuna de Moderna por otras razones. Es decir, los científicos federales trabajaron junto con los científicos de Moderna en diferentes componentes de la vacuna.
Estas contribuciones incluyeron trabajar en los mecanismos de dosificación , y los NIH dijeron que los científicos federales crearon las proteínas de punta estabilizada que son un componente clave de la vacuna fabricada por Moderna.
La importancia del papel desempeñado por los científicos federales en su trabajo con Moderna pronto se haría evidente. Un acuerdo de 2019 con un tercero reconoció explícitamente esto, aludiendo a los candidatos a vacunas de ARNm “desarrollados y de propiedad conjunta del NIAID y Moderna”. Y a fines de 2020, el gobierno de EE. UU. La llamaba la ” vacuna NIH-Moderna COVID-19 “.
Si bien el gobierno de EE. UU. Ha gastado dinero en vacunas COVID-19 fabricadas por otras compañías , su estrecha participación en las etapas de I + D de Moderna lo distingue.
Cómo se convirtió en una disputa de patentes
A medida que avanzaba el desarrollo de la vacuna, Moderna solicitó varias patentes , cada una de las cuales cubría diferentes componentes de la vacuna. La ley estadounidense permite a los inventores solicitar patentes sobre productos o métodos que son nuevos, no obvios y útiles . Si bien algunas de las primeras vacunas modernas, como la vacuna contra la poliomielitis desarrollada por el equipo de Jonas Salk, no estaban cubiertas por patentes, desde finales del siglo XX en adelante se volvió muy común que una o varias patentes cubrieran una vacuna recién desarrollada.
Al solicitar algunas patentes relacionadas con su vacuna, Moderna nombró a los científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas como co-inventores junto con los científicos de Moderna. Este fue el caso, por ejemplo, en una solicitud de patente con fecha de mayo de 2020 para un componente relativamente menor de la vacuna.
Sin embargo, en julio de 2021, Moderna dejó en claro que no nombraría a científicos del gobierno como co-inventores en una solicitud de patente que cubre un componente mucho más importante de la vacuna: la secuencia de ARNm utilizada para producir la vacuna, conocida como ARNm-1273.
La posición de Moderna era que solo los científicos de Moderna habían seleccionado la secuencia. La compañía informó a la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de su posición en una declaración de 2020.
En noviembre de 2021, los funcionarios del gobierno desafiaron públicamente la decisión de la compañía después de meses de negociaciones fallidas con la compañía. Moderna luego recurrió a las redes sociales para defender su posición y tuiteó:
“El hecho de que alguien sea un inventor en una solicitud de patente relacionada con nuestra vacuna COVID-19 no significa que sea un inventor en todas las solicitudes de patente relacionadas con la vacuna”.
Por el contrario, los Institutos Nacionales de Salud argumentaron que tres científicos del NIAID , Kizzmekia Corbett, Barney Graham y John Mascola, habían contribuido significativamente a la invención, aunque se negaron a especificar públicamente cómo . Si es cierto, la ley de patentes dice que deberían ser nombrados co-inventores .
Pero esta disputa no se trata simplemente de principios científicos o aspectos técnicos del derecho. Si bien las patentes también se consideran sustitutos para medir la reputación científica, su efecto más inmediato y poderoso es otorgar a los titulares de patentes una cantidad significativa de control sobre la tecnología cubierta, en este caso, el componente principal de la vacuna fabricada por Moderna.
Desde una perspectiva práctica, excluir a los científicos federales de la aplicación significa que Moderna es la única que decide cómo usar la vacuna, si la licencia y a quién. Si, por el contrario, el gobierno es copropietario de la vacuna, la ley federal de patentes permite a cada uno de los copropietarios participar en una variedad de acciones, desde fabricar y vender la vacuna hasta licenciarla, sin el consentimiento de los demás propietarios.
Esto es especialmente relevante en casos de escasez de productos o posibles problemas de precios en relación con la comercialización de la vacuna. Por ejemplo, EE. UU. Tendría la capacidad de permitir que más fabricantes produzcan vacunas utilizando la tecnología mRNA-1273. Además, podría dirigir las dosis de vacunas a donde quiera, incluso a países de bajos ingresos que hasta ahora han recibido pocas vacunas .
Implicaciones más amplias
La batalla en curso entre el gobierno y una estrella emergente en la industria farmacéutica es otro episodio más en una relación complicada entre actores con roles complementarios pero distintos en la producción de medicamentos y vacunas.
Por un lado, el gobierno federal ha desempeñado durante mucho tiempo un papel fundamental tanto en la realización como en la financiación de la investigación básica. Por otro lado, no tiene los recursos ni la capacidad para llevar la mayoría de los tipos de nuevos medicamentos y vacunas al mercado por sí sola.
Por tanto, la industria farmacéutica desempeña un papel importante y necesario en la innovación farmacéutica, que creo que debería ser recompensada, aunque no de forma ilimitada.
Si los NIH tienen razón sobre la copropiedad de la vacuna, Moderna está utilizando indebidamente una herramienta legal para lograr una posición de control del mercado, una recompensa que no merece. Esta posición de control exclusivo se vuelve aún más problemática a la luz de las importantes cantidades de dinero público que financió el desarrollo de esta vacuna. Esto compensó parte del riesgo financiero de Moderna, incluso cuando la compañía proyecta generar ingresos de entre $ 15 mil millones y $ 18 mil millones por la venta de vacunas solo en 2021, y se espera mucho más en 2022.
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Sin embargo, incluso si los NIH prevalecen en la disputa de patentes, es importante comprender las limitaciones de tal “victoria”. Estados Unidos estaría en condiciones de otorgar licencias para la vacuna, por ejemplo, y podría hacerlo exigiendo que los titulares de licencias acepten una distribución equitativa de las dosis de la vacuna.
Pero la copropiedad no permitiría al gobierno solucionar ninguno de los otros problemas que actualmente afectan la fabricación y distribución de vacunas COVID-19, como aumentar la producción o construir infraestructura para administrar dosis de vacunas.
En mi opinión, la disputa es un recordatorio de los muchos problemas implícitos en la forma en que se fabrican y administran las vacunas en los EE. UU. Y muestra que cuando los contribuyentes financian la investigación básica de un medicamento, merecen más control, y recompensas, cuando ese medicamento tiene éxito.
Ana Santos Rutschman Profesor asistente de derecho, Universidad de Saint Louis
Fuente: https://theconversation.com/why-moderna-wont-share-rights-to-the-covid-19-vaccine-with-the-government-that-paid-for-its-development-172008