AstraZeneca estaba interesada en unir fuerzas para investigar el problema de seguridad y comunicar los beneficios y riesgos de las vacunas, pero Pfizer y Moderna no vieron la necesidad de una acción grupal.
JENNY STRASBURG / JARED S. HOPKINS / PETER LOFTUS / THE WALL STREET JORUNAL
Johnson & Johnson se acercó en privado a los rivales de la vacuna Covid-19 para pedirles que se unieran a un esfuerzo para estudiar los riesgos de los coágulos de sangre y hablar con una sola voz sobre la seguridad, pero Pfizer Inc. PFE+1.22% y Moderna Inc. MRNA+0.61% rechazado.
A medida que aumentaban las preocupaciones la semana pasada por casos raros de coágulos de sangre , J&J preguntó a AstraZeneca AZN-0.26% PLC, así como Pfizer y Moderna para unir sus esfuerzos en la investigación de los informes, dijeron personas familiarizadas con el asunto. J&J, a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas, también buscó construir una alianza informal para comunicar los beneficios y riesgos de las vacunas y abordar cualquier inquietud planteada entre el público por los casos de coágulos de sangre, dijeron algunas de las personas.
Seis mujeres que recibieron la vacuna de J&J desarrollaron coágulos y una murió, de más de siete millones de dosis administradas en los EE. UU., Según funcionarios federales de salud. Las personas que recibieron las inyecciones de Pfizer y Moderna no han informado del evento adverso específico, dijeron los funcionarios.
Los ejecutivos de Pfizer y Moderna rechazaron la oferta, diciendo que sus vacunas parecían seguras, dijeron las personas. La pareja también se opuso porque no vieron la necesidad de duplicar los esfuerzos de los reguladores y las empresas que ya buscan casos de coágulos de sangre e investigan la causa, dijeron las personas. La preocupación de una empresa: la seguridad de las inyecciones de Pfizer y Moderna podría verse empañada por asociación, dijeron algunas de las personas.
Solo AstraZeneca, que había sido golpeada por preocupaciones similares sobre la coagulación de la sangre durante semanas, estuvo de acuerdo, dijeron las personas.
Los fabricantes de medicamentos rivales han trabajado juntos en grados inusuales para enfrentar el coronavirus. Las recientes discusiones privadas, entre los directores médicos y otros ejecutivos de los fabricantes de vacunas, muestran los límites de la solidaridad generada por la pandemia de la industria y los desafíos que enfrentan las autoridades sanitarias y las empresas al comunicar los riesgos de las vacunas y al mismo tiempo fomentar las inmunizaciones.
J&J cree que el intercambio científico colaborativo puede ayudar a responder preguntas sobre la seguridad del paciente, dijo un portavoz de la compañía. La compañía está en conversaciones con las autoridades sanitarias de EE. UU. Y Europa con respecto a los datos sobre eventos de coágulos. AstraZeneca ha dicho que está de acuerdo con los reguladores que dicen que los beneficios de la inyección superan los riesgos, y la compañía está trabajando con las autoridades en más revisiones de los datos de seguridad.
Las conversaciones privadas entre los fabricantes de vacunas sobre los casos de coágulos de sangre no se han informado previamente.
Los fabricantes de medicamentos a nivel mundial suelen ser rivales feroces, pero se han unido el año pasado para compartir investigaciones sobre el coronavirus y desarrollar vacunas y terapias Covid-19. Investigadores líderes de la industria, incluidos los fabricantes de vacunas, han realizado llamadas periódicas durante la pandemia para comparar notas y compartir ideas.
Otras compañías farmacéuticas han fusionado sus esfuerzos de fabricación para llevar más inyecciones a más personas lo antes posible.
En septiembre, compañías como J&J, Pfizer y Moderna firmaron un compromiso público para garantizar la seguridad y efectividad de sus vacunas antes de buscar la aprobación del gobierno para implementarlas a escala masiva.
La promesa tenía como objetivo calmar los temores del público sobre el rápido desarrollo de los disparos, una promesa de los gigantes corporativos de no tomar atajos.
Enfrentar cualquier problema de seguridad que surgió después de que las vacunas comenzaron a implementarse se vislumbraba como un desafío aún más espinoso, porque la respuesta tendría que equilibrar la investigación de los riesgos sin obstaculizar las campañas de vacunación necesarias para combatir un virus mortal, dijeron expertos en salud.
“Puede que las personas no se vacunen, pero la otra cara de la moneda es que se trata de vacunas nuevas”, dijo el Dr. Kawsar Talaat, profesor asistente en el departamento de salud internacional de la Facultad de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg. «Cuando vemos surgir una señal de seguridad, nos detenemos, la examinamos y decidimos cuál es la mejor manera de avanzar para maximizar la vacunación de las personas, pero también para proteger a las personas de eventos adversos».
Los gobiernos y las empresas deben ser abiertos y directos sobre cualquier problema, según los expertos, al tiempo que evitan palabras o acciones que puedan alentar la vacilación y dar lugar a que se produzca información errónea.
Los informes de coágulos de sangre ganaron la atención pública generalizada a principios de marzo después de que los problemas de coagulación afectaron a un pequeño número de personas en Europa que habían recibido la inyección Covid-19 de AstraZeneca. Las autoridades sanitarias de varios países importantes del continente impusieron restricciones de uso, mientras investigaban si el disparo provocó los hechos.
Este mes, el Reino Unido desaconsejó el uso de la inyección de AstraZeneca en personas menores de 30 años, y los reguladores europeos ampliaron su sonda a la vacuna Covid-19 de J&J , que utiliza una tecnología similar a la de AstraZeneca.
Cómo funcionan las vacunas de vectores virales
La vacuna de Johnson & Johnson se basa en un mecanismo diferente para conferir inmunidad que las vacunas tradicionales.
Vacunas tradicionales
1. En las vacunas clásicas, como las contra el sarampión y la poliomielitis, se inocula al paciente con versiones debilitadas o inactivadas del virus. Esto hace que el sistema inmunológico produzca anticuerpos especializados que están adaptados para reconocer el virus.
2. Después de la vacunación, los anticuerpos permanecen en el cuerpo. Si el paciente se infecta posteriormente con el virus real, los anticuerpos pueden identificarlo y ayudar a neutralizarlo.
Vacuna de virus debilitado
Infección viral real
virus
anticuerpos
Vacuna de Johnson & Johnson
Los científicos han aislado los genes en el coronavirus responsables de producir estas proteínas de pico. Los genes se empalman en versiones debilitadas e inofensivas de otros virus.
En lugar de usar todo el virus para generar una respuesta inmune, estas vacunas se basan en producir solo las proteínas de pico externas del coronavirus, que son las que usan los anticuerpos para reconocer el virus.
Virus debilitado con
genes de proteína de pico
Pico
proteinas
Cuando se inyectan en un paciente, los virus modificados genéticamente ingresan a las células sanas donde producen proteínas de pico de coronavirus.
Las proteínas de pico producidas por las células hacen que el sistema inmunológico monte una defensa, al igual que con las vacunas tradicionales.
Célula
Proteína de pico
Respuesta de anticuerpos generada por la vacuna
Fuente: Nature
Alberto Cervantes, Josh Ulick / THE WALL STREET JOURNAL
Las inyecciones se conocen como vacunas de vectores virales, porque entregan un código genético para movilizar una defensa inmunológica utilizando un virus inofensivo del resfriado.
No está claro si las inyecciones son responsables de los casos de coágulos y si la tecnología del vector viral juega un papel. Investigadores en Noruega y Alemania dijeron que encontraron que la vacuna de AstraZeneca, que se usa en todo el mundo pero aún no está autorizada en los EE. UU., Podría desencadenar una reacción autoinmune que conduzca a los coágulos cerebrales .
El foco principal de las autoridades sanitarias de EE. UU. Es un tipo de coágulo que se encuentra en los vasos que drenan la sangre del cerebro, conocido como trombosis del seno venoso cerebral, combinado con niveles bajos de plaquetas sanguíneas, que detienen el sangrado al ayudar a que la sangre se coagule. Las autoridades están explorando si las vacunas de vectores virales pueden desencadenar anticuerpos activadores de plaquetas, un proceso que podría causar coágulos combinados con recuentos bajos de plaquetas.
J&J comenzó a comunicarse con otros fabricantes de vacunas la semana pasada después de que aumentaran las preocupaciones sobre la seguridad de su vacuna en Europa, dijeron las personas, pero antes de que las autoridades de salud de EE. UU. Advirtieran sobre una pequeña cantidad de casos de coágulos de sangre en los EE. UU., Incluida una muerte.
Los funcionarios de J&J no mencionaron el interés de la compañía en un esfuerzo de colaboración sobre temas de seguridad durante una reunión semanal que los cuatro fabricantes de vacunas sostienen los viernes con consultores y abogados sobre sus programas de vacunas, según una persona familiarizada con las llamadas.
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Las autoridades sanitarias de EE. UU. Recomendaron el martes suspender el uso de la inyección de dosis única de J&J por precaución mientras investigan los informes de las seis mujeres que recibieron la vacuna y pronto desarrollaron coágulos sanguíneos graves. Las mujeres tenían entre 18 y 48 años. Uno murió.
Al comunicarse con otros fabricantes de vacunas, J&J preguntó si otras compañías estaban viendo el riesgo de coágulos y si había un interés colectivo en investigarlo y emitir una declaración general, dijo una de las personas familiarizadas con las conversaciones.
Otra idea que surgió durante las discusiones fue que las cuatro compañías formaron un panel de expertos para revisar todos los informes de coágulos de sangre entre las personas que fueron vacunadas, dijo otra persona familiarizada con las conversaciones. J&J también estaba interesado en que las empresas evaluaran los informes utilizando la misma metodología, dijo la persona.
AstraZeneca estaba ansioso por una investigación en toda la industria y alentó a J&J a que se acercara a los otros fabricantes de vacunas, dijeron personas familiarizadas con las discusiones de la compañía.
AstraZeneca ha estado analizando datos que sugieren que la frecuencia de coágulos sanguíneos graves, incluidos los potencialmente mortales en el cerebro, son un síntoma más frecuente de Covid-19 de lo que se conocía anteriormente.
AstraZeneca habló con J&J sobre cómo todos los fabricantes de vacunas deben monitorear más de cerca tanto a las poblaciones vacunadas como a las no vacunadas para comprender mejor los coágulos, dijeron las personas.
Después de que las autoridades sanitarias de EE. UU. Advirtieran esta semana sobre los casos de coágulos de sangre, el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, tuiteó que la compañía estaba aumentando la producción de su inyección para ayudar a EE. UU. A afrontar la pérdida de dosis de la vacuna J&J.
Moderna emitió un comunicado diciendo que un análisis exhaustivo no encontró una asociación entre su vacuna y la trombosis del seno venoso cerebral u otros eventos relacionados con coágulos, después de que se habían administrado más de 64 millones de dosis en todo el mundo hasta el 22 de marzo.
Un funcionario de la FDA dijo el martes que no ha habido informes de CVST combinado con plaquetas bajas, la rara combinación en foco relacionada con las vacunas AstraZeneca y J&J, entre las personas que recibieron las vacunas Moderna y Pfizer.
Los científicos de la Universidad de Oxford, aunque no los que trabajaron con AstraZeneca en la vacuna Covid-19, publicaron el jueves un estudio no revisado por pares que encontró que el riesgo de coágulos era menor entre las personas que tomaron la vacuna AstraZeneca, Pfizer o Moderna. que las personas que contrajeron Covid-19. El estudio no analizó a las personas que recibieron la inyección de J&J.
Fuente: https://www.wsj.com/articles/j-j-privately-asked-rival-covid-19-vaccine-makers-to-probe-clotting-risks-11618570802?mod=hp_lead_pos1