El informe COVID-19 de Science cuenta con el apoyo de la Fundación Heising-Simons.
KAI KUPFERSCHMIDT / GRETCHEN VOGEL / SCIENCE
Los resultados tan esperados de un nuevo ensayo de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca brindan una buena noticia para la compañía, que en las últimas semanas ha tenido que abordar la erosión de la confianza en sus vacunas en medio de noticias de posibles efectos secundarios raros y graves . En un comunicado de prensa publicado el lunes por la mañana, la compañía anunció que el ensayo, que incluyó a más de 32.000 participantes en Chile, Perú y Estados Unidos, había demostrado que la vacuna tiene una eficacia del 79% para prevenir el COVID-19 sintomático.
“Estoy emocionado”, dice Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown. «Esta es la vacuna que siempre había asumido que vacunaría a una gran parte del mundo».
Dos tercios de los voluntarios del ensayo recibieron una dosis estándar inicial de la vacuna seguida de una dosis de refuerzo 4 semanas después; el otro tercio recibió inyecciones de placebo. El comunicado de prensa señaló que hubo 141 casos de COVID-19 sintomático en el ensayo en total, pero no especificó cuántos casos ocurrieron en los grupos de placebo y vacuna.
El comunicado de prensa también señaló que la vacuna había demostrado «100% de eficacia en la prevención de enfermedades graves y hospitalización», aunque la compañía no indicó cuántos casos de COVID-19 de esta naturaleza ocurrieron en el grupo placebo, lo que hace imposible evaluar si eso el resultado fue estadísticamente significativo. “No informar cuántos de estos eventos ocurrieron en el grupo de placebo probablemente sea muy engañoso”, dice Hilda Bastian, experta independiente en medicina basada en evidencia y comunicación de salud. Ella señala que el ensayo no fue diseñado para responder a la pregunta de qué tan bien la vacuna previene enfermedades graves. “Alentar a las personas a pensar que tienen una protección perfecta contra daños graves si se vacunan es un mensaje terriblemente arriesgado”.
La vacuna de AstraZeneca, que tuvo una gama de eficacias en ensayos anteriores a gran escala y se retiró del uso planificado en Sudáfrica después de mostrar una protección aparentemente deficiente contra una variante del SARS-CoV-2 allí, es la pieza central de la campaña de vacunación del Reino Unido. Pero ha estado en el centro de atención la semana pasada en Europa luego de informes de accidentes cerebrovasculares raros llamados trombosis de los senos venosos cerebrales (CVST) y trastornos de la coagulación en personas que habían recibido la vacuna. Muchos países europeos detuvieron las vacunas contra AstraZeneca la semana pasada mientras los expertos en seguridad de las vacunas investigaban los casos. El jueves, la Agencia Europea de Medicamentos dijoque si bien no se podía descartar que los síntomas estuvieran relacionados con la vacuna, los beneficios superaban con creces los riesgos. Al menos una docena de países, incluidos Alemania, Francia e Italia, han reanudado el uso de la vacuna COVID-19.
El comunicado de prensa del nuevo ensayo de eficacia señala que una búsqueda específica de CVST no encontró ninguno en los 21.583 participantes que recibieron la vacuna. Sin embargo, eso no descarta que tal efecto secundario aún pueda ocurrir en raras ocasiones.
La vacuna AstraZeneca, desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford, consiste en el gen de la proteína de pico del SARS-CoV-2 integrado en un adenovirus inofensivo. Gran parte del mundo ha puesto sus esperanzas en las inyecciones, ya que AstraZeneca se ha comprometido a venderlas sin fines de lucro, a un precio mucho más barato que otras vacunas COVID-19 (se han informado entre $ 2 y $ 6 por dosis).
Aunque los ensayos previos de eficacia de la vacuna fueron suficientes para obtener su autorización en el Reino Unido, la Unión Europea y algunos otros países, los estudios se vieron empañados a los ojos de muchos expertos externos en vacunas. Algunas personas recibieron medias dosis, que no era la intención original del ensayo , y el intervalo entre dosis también varió. Los ensayos también inscribieron a pocas personas mayores, dejando abierto qué tan bien la vacuna protegió a ese grupo vulnerable. Aproximadamente 1 de cada 5 de los participantes del ensayo tenía 65 años o más, dijo la compañía, y se informó que la eficacia también fue del 80% en ese grupo, aunque el comunicado de prensa no proporcionó números de casos para indicar la fuerza de ese hallazgo.
“Se podría haber evitado una gran ansiedad y una toma de decisiones extraordinariamente difícil haciendo un ensayo como este desde el principio, como sucedió con otras vacunas”, dice Bastian. Aún así, los nuevos resultados son «maravillosos», dice. «Es un gran alivio tener los resultados de un ensayo bien diseñado».
Los últimos resultados de eficacia podrían llevar a críticas de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), dice Jha, dado que millones de dosis de la vacuna AstraZeneca no se han usado en los Estados Unidos. AstraZeneca nunca solicitó la autorización estadounidense de la vacuna, y los funcionarios de la compañía y los científicos de Oxford dijeron que la agencia les dio la fuerte impresión de que los resultados del nuevo ensayo eran necesarios para eso. La compañía dice que ahora planea enviar sus datos a la FDA, pero cualquier autorización de uso de emergencia de la vacuna aún podría demorar varias semanas.
“Podría haber mucha indignación con la FDA por no haberla autorizado basándose en [datos de ensayos] del Reino Unido y otros datos e insistir en un nuevo ensayo”, dice Jha. Dado que los resultados de la nueva vacuna son buenos, eso podría parecer excesivo ahora. «Pero no puedes saber eso antes», dice Jha. «Por eso hicieron lo que hicieron».
Kai Kupferschmidt
Kai es corresponsal colaborador de la revista Science con sede en Berlín, Alemania. Es autor de un libro sobre el color azul , publicado en 2019.
Gretchen Vogel
Gretchen Vogel es corresponsal colaboradora de la revista Science con sede en Berlín, Alemania.
Fuente: https://www.sciencemag.org/news/2021/03/astrazeneca-reports-powerful-covid-19-protection-new-vaccine-trial