Con la aprobación de la Comisión Europea, se espera poder sumar unos 300 millones de dosis, pese a los retrasos y problemas ya anunciados a lo largo de esta semana
BEATRIZ RÍOS / JUAN SÁNCHEZ / EL MUNDO
La Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde a la vacuna contra el COVID19 desarrollada por AstraZenecaen colaboración con la Universidad de Oxford, en plena guerra abierta entre la farmacéutica suiza y la Comisión Europea por los retrasos anunciados en los primeros envíos debido a supuestos problemas de producción.
«Espero de la empresa que entregue las 400 millones de dosis como acordado», aseguraba en Twitter la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, al anunciar la autorización de la CE, que se produjo poco después del visto bueno de la Agencia. La vacuna de AstraZeneca/Oxford contra el coronavirus es la tercera que ya puede ser distribuida entre los 27 países de la Unión Europea, después de las de Pfizer/BioNTech y Moderna.
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«Mañana, 30 de enero, hará exactamente un año desde que la Organización Mundial de la Salud declara la epidemia de coronavirus como una emergencia de salud pública con peligro international. Ha sido un año difícil,» ha asegurado la directora ejecutiva de la EMA (por sus siglas en inglés) Emer Cooke, «pero no olvidemos el progreso científico a una escalda y velocidad sin precedentes que hemos visto este año. Tenemos ahora tres vacunas que han sido desarrolladas y recomendadas para su aprobación contra una enfermedad que no conocíamos hace un año.»
La EMA ha confirmado además su uso en mayores de 65 años, después de que la Comisión Permanente de Vacunación de Alemania lo haya desaconsejado por entender que no existen datos suficientes para garantizar su eficacia. Como ocurriera con las vacunas de Pfizer y Moderna, la EMA ha concedido una «autorización condicional de conformidad«, prevista para medicamentos que abordan necesidades no satisfechas por el mercado para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o cuando se da una emergencia de salud pública, como es el caso del COVID19.
La aprobación se hace en base a datos menos completos de lo habitual pero que deben indicar más beneficios que riesgos en el uso del medicamento y el fabricante debe poder facilitar más información en el futuro. Este mismo viernes, la EMA ha publicado un informe con los primeros datos recogidos desde que comenzara la campaña de vacunación que certifica hasta ahora, el funcionamiento de los fármacos coincide con los datos de los ensayos clínicos y no se han detectado nuevos efectos secundarios.
Cooke se ha referido a las críticas por la lentitud respecto a otros reguladores en la evaluación de las vacunas. La directora ha insistido en que el proceso depende en gran medida de la cantidad de datos que se tienen y de los resultados de los ensayos y apunta a la complejidad de los mismos. «Nuestros expertos han escudriñado los datos, los han cuestionado y de hecho, hemos recibido grandes lotes de datos hasta esta misma semana,» ha añadido. La EMA insiste en que seguirá monitorizando la vacuna a partir de ahora y su efectividad, tal y como hiciera en los casos anteriores. También tiene un ojo puesto en las diferentes variantes detectadas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil para asegurarse de que estos fármacos protegen frente a ellas.
Con esta son tres las vacunas aprobadas para su uso en la Unión Europea, después de que el pasado mes de diciembre la EMA diera el visto bueno a al fármaco desarrollado por el gigante norteamericano Pfizer y la empresa alemana BionTech, y hace unas semanas, a la vacuna de Moderna. Ambas están ya siendo distribuidas entre la población en una campaña de vacunación. El fármaco de AstraZeneca ya se utiliza en Reino Unido, Estados Unidos y Canadá donde ha sido aprobado de urgencia. «Ninguna es perfecta, ninguna tiene todas las características que nos permitan seguir adelante, ninguna es mágica, pero todas nos ayudan a prevenir los efectos de la enfermedad«, ha dicho Cooke.
«Cada día aprendemos más sobre esta enfermedad y tenemos que continuar trabajando duro para conseguir más vacunas, más tratamientos para vencer la pandemia, paso a paso, producto a producto, mutación a mutación,» ha dicho Cooke que insiste en que, aunque ninguna vacuna es perfecta, «todas nos ayudan a prevenir los efectos de la enfermedad. La directora ejecutiva ha vuelto a recordar que este avance científico ha sido gracias a una movilización sin parangón. También a la colaboración científica. Sin ir más lejos, Sanofi, que trabaja en el desarrollo de su propia vacuna, ha ofrecido sus instalaciones a Pfizer para que puedan producir más fármacos, más rápido y hacer así frente a la demanda global.
La vacunación está siendo mucho más lenta de lo previsto y aunque todas las esperanzas estaban puestas en la aprobación de más vacunas, los retrasos anunciados por AstraZeneca no arrojan perspectivas mejores.
400 MILLONES DE DOSIS Y MUCHAS PREGUNTAS SIN RESOLVER
La Comisión cerró un contrato de compra anticipada con AstraZeneca por 300 millones de dosis, con opción a 100 millones más, el pasado mes de agosto. Ese contrato incluía una inversión en la empresa de 364 millones de euros que debían ir a apoyar la investigación, mejorar la capacidad de producción y garantizar un stock mínimo. Fue el primer acuerdo con una farmacéutica que trabajaba en el desarrollo de una vacuna contra el COVID19. La decisión de la EMA llega en plena guerra abierta entre cruces de declaraciones, desatada por AstraZeneca y la Comisión Europea, que aún tiene que dar el visto bueno a la autorización comercial el fármaco.
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Hace ahora una semana, la farmacéutica comunicó durante una reunión con representantes europeos que no estaba en disposición de enviar los primeros lotes en febrero, tal y como estaba previsto. La noticia desató una ola de críticas, llegando la Comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides a acusar a la empresa de estar enviando las vacunas pagadas por la UE a otros países. De hecho, Bruselas ha presentado hoy un sistema de control a las exportaciones para asegurarse de que esto no vuelve a ocurrir -si es que ha pasado.
La Comisión alega que AstraZeneca tiene una «obligación contractual» de garantizar un mínimo de stock para su envío tan pronto como haya una autorización. Es decir, los envíos de al menos 80 millones de dosis tendrían que empezar hoy. En una entrevista el pasado martes, el Consejero Delegado de la empresa, Pascal Soriot, negó la mayor alegando que solo existía un compromiso de hacer «el mayor de los esfuerzos» para hacerlo posible. Este lunes la Comisión ha publicado el contrato con la compañía, aunque el calendario de distribución aparece tachado dejando algunas cuestiones abiertas.
Fuente: https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2021/01/29/60141b7a21efa0070f8b4678.html