El CEO prometió más disparos, a un precio más bajo, que los competidores, pero ahora enfrenta críticas de la UE por el déficit de producción.
JENNY STRASBURG / Londres / LAURENCE NORMAN / Bruselas / THE WALL STREET JOURNAL
El presidente ejecutivo de AstraZeneca PLC, Pascal Soriot, prometió producir más vacunas Covid-19, a un precio más bajo, que cualquiera de sus grandes competidores farmacéuticos.
Ahora, un problema de producción en una sola fábrica en Bélgica ha retrasado decenas de millones de dosis destinadas a Europa, poniendo en peligro la ya lenta campaña de inoculación del continente y representando la mayor amenaza hasta ahora para la extraordinaria promesa del Dr. Soriot el año pasado de vacunar al mundo. y hacerlo sin ánimo de lucro. Después de revelar el problema europeo, la farmacéutica ahora dice que ha estado solucionando problemas de producción similares en las últimas semanas en lugares tan lejanos como Estados Unidos y Australia.
Los contratiempos, que se producen en vísperas de la decisión de los reguladores de recomendar el uso de la inyección en Europa, sugieren que AstraZeneca se está quedando atrás en la carrera armamentista de vacunas. La compañía tiene relativamente poca experiencia en vacunas, un nicho complicado y típicamente de bajo margen en la industria farmacéutica global. El proceso de fabricación que utiliza la empresa, que se suma al virus del resfriado de un chimpancé, puede ser más difícil de escalar rápidamente que el empleado por Pfizer Inc. y Moderna Inc., que utilizan una nueva tecnología genética.
La compañía también ha demostrado ser una torpeza política. Después de enterarse de los fallos a principios de este mes, AstraZeneca desplegó ingenieros para solucionar los problemas, pero no advirtió a los funcionarios europeos, con la esperanza de que la compañía pudiera solucionar los problemas para minimizar la abolladura en la producción, según una persona familiarizada con el asunto. La menor producción de la sustancia de la vacuna cruda se había detectado por primera vez en diciembre, pero empeoró en enero, con el reloj corriendo.
Cuando la producción no mejoró, las malas noticias de AstraZeneca golpearon como una bomba. Ahora está lidiando con una reacción política justo cuando la pandemia parece estar entrando en una fase más peligrosa.
“La producción de vacunas no es una de sus competencias centrales y nunca lo ha sido”, dijo Andrew Berens, analista de acciones de SVB Leerink LLC. «Estoy seguro de que no se dieron cuenta de lo intensivo en recursos que iba a ser, y estoy seguro de que no anticiparon que sería perjudicial para ellos, su marca o la empresa».
Esta semana, funcionarios europeos enviaron inspectores a la fábrica belga, que es propiedad de un contratista de AstraZeneca. Algunos funcionarios en Bruselas han dicho que creen que AstraZeneca sacó a hurtadillas dosis almacenadas de Europa a otros mercados. Picado por el déficit, la Unión Europea anunciará planes el viernes a la policía y potencialmente prohibirá las exportaciones de vacunas. El bloque está exigiendo que AstraZeneca, con sede en el Reino Unido, envíe fotos desde Gran Bretaña, donde la producción está en pleno auge.
«De la UE a AstraZeneca: ¿Adónde fueron nuestras vacunas?» preguntó el semanario francés Le Point en un titular esta semana.
Un portavoz de AstraZeneca dijo que «tuvimos una conversación constructiva y abierta sobre las complejidades de aumentar la producción de nuestra vacuna y los desafíos que hemos encontrado». AstraZeneca se ha «comprometido a una coordinación aún más estrecha para trazar conjuntamente un camino para la entrega de nuestra vacuna en los próximos meses», dijo.
El Dr. Soriot en privado se ha irritado ante lo que él ve como expectativas poco realistas de los críticos, incluidos los funcionarios de la UE, que oscurecen los logros de la empresa, según personas familiarizadas con su reacción. Dicen que cree que los funcionarios de la UE quieren desviar la atención de sus propios errores, incluido el pedido de la vacuna más tarde que el Reino Unido, y no aprecian los riesgos que AstraZeneca asumió al prometer un volumen tan grande de dosis. Señala el compromiso de AstraZeneca de ayudar a los países ricos y pobres por igual.
AstraZeneca dice que no ha enviado vacunas o materias primas destinadas al mercado de la UE en otros lugares. La compañía ha utilizado una planta alemana para envasar vacunas a granel fabricadas en el Reino Unido en viales y enviarlas de regreso al Reino Unido, dijeron personas familiarizadas con el acuerdo. Ese paso de «llenado y acabado» no es la fuente de cuellos de botella, dijeron.
Los funcionarios europeos habían apostado por la vacuna AstraZeneca porque es menos costosa y más fácil de almacenar y transportar que una de Pfizer y la alemana BioNTech SE , y otra de Moderna, las cuales ya están en uso en Europa.
Los estados miembros de la UE estaban ansiosos por asegurar los suministros de la multinacional con sede en Europa, que se unió el año pasado a la Universidad de Oxford para hacer y distribuir una foto prometedora desarrollada por científicos allí.
“Conocían Oxford”, dijo una persona familiarizada con las deliberaciones europeas. «Conocían AstraZeneca»
El viernes pasado, AstraZeneca dijo a los funcionarios europeos que el problema podría reducir los envíos planificados en los próximos dos meses hasta en un 60% en el peor de los casos , a 30 millones de dosis de la vacuna de dos inyecciones, de 80 millones de dosis que había planeado previamente. enviar, informó anteriormente The Wall Street Journal.
La inyección de AstraZeneca utiliza un virus del resfriado de chimpancé para enviar un fragmento del código genético del coronavirus al cuerpo y desencadenar una respuesta inmunitaria.
Implica el crecimiento del virus dentro de las células renales humanas en tanques grandes llamados biorreactores. La cantidad de dosis de vacuna utilizables extraídas de cada ciclo de fabricación, o el rendimiento, puede depender de qué tan bien crezcan las células humanas y los vectores virales dentro de los biorreactores. Estos materiales son muy sensibles incluso a pequeñas variaciones de temperatura y niveles de oxígeno, lo que puede reducir el volumen de células que crecen.
“Son células sensibles, y el virus en sí es un organismo sensible”, dice Vijay Yabannavar, vicepresidente ejecutivo de operaciones técnicas y de fabricación de Gritstone Oncology Inc. “Todos ellos deben manejarse con mucho cuidado”.
Un obstáculo que AstraZeneca enfrentó desde el principio en Europa, dicen personas cercanas a su fabricación, fue obtener todos los materiales necesarios para la producción, desde ingredientes de vacunas hasta filtros de purificación. Dijeron que el problema se ha aliviado recientemente y no se espera que limite la producción en las próximas semanas.
AstraZeneca ha encontrado rendimientos que varían entre sus muchos socios de fabricación y ha estado trabajando para impulsar la producción donde está rezagada, dijo la persona. El proceso es laborioso y requiere mucho tiempo.New daily confirmed Covid-19 cases*Source: Johns Hopkins University*7-day moving average.cases per 100,000U.S.U.K.EUFeb. 2020’210102030405060708090
El enfrentamiento por el déficit de vacunas de la UE ha exacerbado las tensiones diplomáticas entre Bruselas y el Reino Unido, pocas semanas después de que Reino Unido abandonara formalmente la órbita económica de la UE. El primer ministro Boris Johnson , cuyo rápido despliegue de vacunas por parte del gobierno le ha ganado apoyo político, dijo el miércoles que el Reino Unido «tenía mucha confianza en sus suministros» de vacunas y que dependía de la UE y AstraZeneca solucionar su propio problema.
Los ejecutivos de AstraZeneca no creen que el Reino Unido esté dispuesto a ceder dosis a Europa y no ven como el trabajo de AstraZeneca intervenir, según una persona familiarizada con las discusiones internas de la empresa. Los ejecutivos también han debatido el potencial de enviar inyecciones hechas en Estados Unidos a Europa como medida temporal, dado que no se espera ninguna autorización estadounidense hasta dentro de uno o dos meses. Pero la persona dijo que eso requeriría el permiso del gobierno de Estados Unidos y también es poco probable.
El Dr. Soriot, de 61 años, un veterinario de formación que se unió a la industria farmacéutica en la década de 1980, pulió su reputación como jefe corporativo defendiéndose de una oferta no solicitada de Pfizer en 2014. Lo hizo, en parte, por prometiendo un cambio radical en la cartera de medicamentos de la compañía, que se había enfrentado a una serie de medicamentos de gran éxito que perdían la protección por patente. Hizo una fuerte inversión en investigación y desarrollo para reconstruir la cartera de medicamentos y las ventas de la compañía, particularmente en el área del tratamiento del cáncer. A fines del año pasado, hizo una gran apuesta para diversificar, gastando $ 39 mil millones para comprar Alexion Pharmaceuticals Inc. , con sede en Boston , que fabrica medicamentos para enfermedades raras e inmunología.
En medio de ese cambio, también se lanzó al esfuerzo global para combatir la pandemia al aceptar asociarse con Oxford para ayudar a la universidad a completar los ensayos, fabricar y distribuir su prometedora vacuna candidata Covid-19. Dijo que AstraZeneca quería utilizar sus recursos para ayudar a salvar vidas.
Los mismos problemas que han afectado a la planta de Bélgica (menor rendimiento de material de vacuna a granel que luego se envía a otro lugar para ser embotellado en viales) se han observado en otros fabricantes contratados de AstraZeneca en todo el mundo, incluidos los EE. UU. Y Australia, desde entonces AstraZeneca divulgado.
Los dos principales contratistas de AstraZeneca en los EE. UU. Dijeron que están cumpliendo los compromisos con la empresa. AstraZeneca “no nos expresó preocupaciones significativas con respecto a cualquier pregunta sobre el rendimiento”, dijo Sean Kirk, vicepresidente ejecutivo de operaciones técnicas y de fabricación de Emergent BioSolutions Inc., un fabricante contratado de AstraZeneca para la vacuna. «No creo que estén hablando de nosotros, ya que hemos cumplido con todos nuestros compromisos», dijo Elliott Berger, portavoz de Catalent Inc.
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En Australia, el socio de fabricación CSL Ltd. sufrió rendimientos de la vacuna inferiores a los esperados después de comenzar la producción en noviembre, según una portavoz de la compañía. CSL trabajó con AstraZeneca para solucionar problemas y va por buen camino con los plazos de producción, dijo.
Los funcionarios de AstraZeneca creen que en dos o tres meses habrán resuelto los problemas para estandarizar los rendimientos y que la cadena de suministro global funcione según lo planeado, según una persona familiarizada con las proyecciones de la empresa.
AstraZeneca ha tenido éxito en casa en el Reino Unido, que fue el primer país en aprobar la vacuna. La primera dosis de AstraZeneca fuera de los ensayos clínicos se inyectó el 4 de enero en el brazo de un paciente de diálisis de 82 años en la ciudad británica de Oxford, la ciudad natal de la vacuna. Desde entonces, la vacuna ha impulsado la ambiciosa campaña de inoculación del Reino Unido, un punto brillante en la respuesta pandémica mixta de Gran Bretaña. Otros países, incluida India, han aprobado desde entonces la inyección de AstraZeneca.
En medio de los primeros y prometedores resultados de ensayos en humanos, la UE en agosto de 2020 preordenó 300 millones de dosis, con una opción para otros 100 millones. Eso fue tres meses después de que el Reino Unido invirtiera en el desarrollo de la vacuna de cosecha propia, y finalmente se comprometió a comprar 100 millones de dosis.
Estados Unidos también preordenó 300 millones de dosis en un acuerdo valorado en más de mil millones de dólares. AstraZeneca espera enviar datos de prueba a los reguladores de EE. UU. En febrero, y la autorización de uso de emergencia podría llegar en marzo o abril.
El Dr. Soriot, ciudadano francés y australiano, ha dicho que la UE estaba a la zaga de otros en el cumplimiento de sus órdenes. Ha dicho que la empresa lleva aproximadamente tres meses de retraso en la solución de los «fallos» de fabricación en Europa que ya han funcionado en el Reino Unido y en otros lugares.
La UE ha dicho que AstraZeneca firmó un contrato en el que se compromete a entregar decenas de millones de dosis a principios de 2021, incluso de las plantas de la empresa en el Reino Unido si es necesario. La UE ha reservado EUR 336 millones para prepagar dosis y ayudar a la empresa a cumplir sus compromisos de entrega.
“Rechazamos la lógica del orden de llegada”, respondió el miércoles la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides. «Eso puede funcionar en la carnicería del vecindario, pero no en los contratos, y no en nuestros acuerdos de compra anticipada».
Mucho antes de los problemas de fabricación de AstraZeneca, la asociación AstraZeneca-Oxford se vio empañada por pasos en falso que sembraron dudas sobre la efectividad de la vacuna, lo que generó tensiones entre la universidad y el fabricante de medicamentos.
Al publicar datos de ensayos en humanos en etapa tardía, los dos dijeron que la vacuna mostró ser entre 62% y 90% efectiva para prevenir los síntomas de Covid-19. Más tarde aclararon que el 90% provenía de un pequeño subconjunto de participantes del ensayo, todos los cuales tenían menos de 55 años y recibieron una primera dosis más pequeña y no estándar. Ese régimen ha sido rechazado por los reguladores en el Reino Unido.
La escasez de datos que muestren la eficacia de la vacuna en las personas mayores podría ser un punto de conflicto con los reguladores europeos, que han estado sopesando si aprobar la vacuna para cualquier persona mayor de 65 años, según personas familiarizadas con el asunto. Se espera que la Agencia Europea de Medicamentos, que aprueba medicamentos para la UE al igual que lo hace la Administración de Alimentos y Medicamentos en los EE. UU., Se pronuncie sobre la vacuna AstraZeneca el viernes. El Reino Unido aprobó el uso de la inyección para adultos mayores de 18 años, sin restricciones de edad.
El jueves, los asesores del gobierno alemán recomendaron que la vacuna se use solo en personas de 64 años o menos, a la espera de más datos sobre la eficacia en los ancianos.
—Luciana Magalhaes en São Paulo, Rhiannon Hoyle en Sydney y Joseph Walker en Nueva York contribuyeron a este artículo.
Escriba a Jenny Strasburg a jenny.strasburg@wsj.com y Laurence Norman a laurence.norman@wsj.com
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Apareció en la edición impresa del 29 de enero de 2021 como ‘AstraZeneca Faces Vaccine Fallout’.
Fuente: https://www.wsj.com/articles/behind-astrazenecas-covid-19-vaccine-stumble-11611871968?mod=hp_lead_pos5