La agencia sanitaria exigirá nuevas advertencias en los medicamentos GLP-1 utilizados contra la diabetes y la obesidad tras detectar un posible aumento del riesgo de una enfermedad que puede dañar el nervio óptico de forma irreversible
L. Cano / La Razón
Los medicamentos que han revolucionado el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2 se enfrentan a una nueva advertencia sanitaria. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado que exigirá a los fabricantes de fármacos como Ozempic, Wegovy y Mounjaro que incorporen información sobre un posible aumento del riesgo de sufrir una enfermedad ocular capaz de provocar una pérdida repentina y, en algunos casos, irreversible de visión.
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La decisión, comunicada el 9 de noviembre de 2026, afecta a la familia de medicamentos conocidos como agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), utilizados para controlar la glucosa en sangre, reducir el apetito y favorecer la pérdida de peso.
La preocupación se centra en una afección denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), también conocida por sus siglas inglesas NAION. Se produce cuando disminuye el aporte de sangre a una parte del nervio óptico, encargado de transmitir al cerebro la información visual que reciben los ojos.Play Video
Aunque es una enfermedad poco frecuente, sus consecuencias pueden ser graves. La pérdida de visión puede aparecer bruscamente, sin dolor y afectar inicialmente a un solo ojo, con daños que pueden resultar permanentes.
La comunicación oficial de seguridad publicada por la FDA recoge los resultados de una evaluación que incluye ensayos clínicos, estudios observacionales, datos experimentales y notificaciones de posibles reacciones adversas.
Qué medicamentos tendrán que advertir del posible riesgo de pérdida de visión
La medida estadounidense no se limita a la semaglutida, principio activo presente en Ozempic, Wegovy y Rybelsus, comercializados por Novo Nordisk. También alcanza a otros tratamientos de la misma familia, como los que contienen liraglutida, dulaglutida o exenatida, así como a medicamentos con tirzepatida, comercializados por Eli Lilly bajo nombres como Mounjaro y Zepbound. La tirzepatida actúa sobre dos receptores hormonales, GIP y GLP-1.
La FDA ha solicitado que la información relativa al posible riesgo de NOIANA aparezca en el apartado de advertencias y precauciones de la documentación dirigida a los profesionales sanitarios. Esto no significa que todos estos medicamentos provoquen necesariamente lesiones oculares ni que dejen de considerarse tratamientos útiles. La advertencia responde a la identificación de una señal de seguridad que requiere informar adecuadamente a profesionales y pacientes.
Además, estos fármacos tienen indicaciones médicas concretas y algunos han demostrado beneficios adicionales en determinados grupos de pacientes, como la reducción de complicaciones cardiovasculares o renales. Precisamente por ello, las autoridades insisten en la necesidad de valorar los posibles riesgos junto con los beneficios de cada tratamiento.
Un estudio con 134.000 pacientes detecta más casos de daño en el nervio óptico
Para fundamentar su decisión, la FDA realizó un metaanálisis que reunió los resultados de 126 ensayos clínicos aleatorizados, con un total de 134.253 participantes. De ellos, 78.217 habían recibido medicamentos GLP-1 y 56.036 formaban parte de los grupos de comparación, tratados con placebo u otros fármacos para reducir la glucosa.
Los investigadores identificaron 15 episodios considerados probablemente compatibles con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica: diez entre quienes recibían GLP-1 y cinco en los grupos de comparación. Al analizar los datos según el tiempo de seguimiento, encontraron:
- 6,4 casos por cada 100.000 pacientes-año entre las personas tratadas con GLP-1.
- 3,8 casos por cada 100.000 pacientes-año entre quienes recibían placebo u otros tratamientos comparadores.
La unidad «pacientes-año» permite relacionar el número de casos con el tiempo durante el que las personas han permanecido en observación. Por ejemplo, 100.000 pacientes seguidos durante un año equivalen a 100.000 pacientes-año.
Así, la diferencia observada apunta hacia un posible incremento del riesgo, pero también permite comprender su magnitud: hablamos de una complicación infrecuente, incluso entre las personas que utilizan estos tratamientos.
Además, el reducido número de episodios y la presencia de otros factores médicos que pueden favorecer la enfermedad obligan a interpretar los resultados con prudencia.
La agencia estadounidense también examinó información procedente de su red de vigilancia sanitaria Sentinel en Europa, un sistema de monitorización epidemiológica en salud pública coordinados por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
En adultos con diabetes tipo 2, observó un riesgo relativo un 43% mayor entre los usuarios de GLP-1 respecto a quienes recibían inhibidores de DPP-4, otra familia de medicamentos antidiabéticos. Sin embargo, no encontró una diferencia estadísticamente significativa cuando comparó los GLP-1 con los inhibidores de SGLT-2.
Por tanto, la investigación refuerza la sospecha de una posible asociación entre los medicamentos tipo Ozempic y esta enfermedad de la vista, pero todavía existen incertidumbres sobre el mecanismo que podría explicar el riesgo y sobre las diferencias entre medicamentos.
Qué síntomas pueden indicar un problema grave de visión
Uno de los aspectos más relevantes de la advertencia es que esta enfermedad ocular puede desarrollarse sin molestias previas evidentes. A diferencia de otros trastornos visuales, la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica no suele producir dolor. Algunas personas descubren la alteración al despertarse, cuando perciben que han perdido parte de la visión de uno de sus ojos.
La FDA identifica entre los posibles síntomas la disminución repentina de la agudeza visual, la aparición de zonas oscuras o puntos ciegos en el campo de visión, la visión en túnel y las alteraciones en la percepción de los colores. También pueden aparecer áreas borrosas o una pérdida de nitidez en la zona central de la visión.
Ante una pérdida repentina de visión, es imprescindible solicitar atención médica urgente, independientemente de que la persona esté tomando medicamentos GLP-1. No todos los episodios de pérdida visual tienen este origen y algunas de sus posibles causas requieren una intervención inmediata. En caso de sospecha, la FDA recomienda que el paciente sea valorado rápidamente por un especialista en Oftalmología.
Por qué puede producirse esta lesión ocular
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aparece cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, provocando una lesión de las fibras nerviosas responsables de transportar las señales visuales. Sin embargo, los mecanismos que desencadenan esta alteración no se conocen completamente.
La FDA reconoce que los estudios realizados con animales no han permitido identificar un mecanismo biológico que explique de forma concluyente cómo los medicamentos GLP-1 podrían favorecer su aparición. Además, existen factores de riesgo conocidos que pueden aumentar la predisposición a padecer esta enfermedad, como la diabetes, la hipertensión arterial, la apnea del sueño, el tabaquismo, la anemia o determinadas enfermedades renales.
Esta circunstancia complica la interpretación de los resultados, ya que muchas personas que reciben estos fármacos presentan precisamente algunas de esas condiciones médicas. Por ello, resulta difícil distinguir cuánto riesgo puede atribuirse al tratamiento farmacológico y cuánto a las enfermedades previas de los pacientes.
España ya había advertido sobre este riesgo con Ozempic y Wegovy
La decisión estadounidense tiene un precedente importante en Europa. En junio de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica debía considerarse un efecto adverso muy raro de la semaglutida, presente en Ozempic, Rybelsus y Wegovy.
La evaluación europea estimó que podía afectar hasta a una de cada 10.000 personas tratadas con semaglutida. Además, los estudios epidemiológicos analizados sugerían que el riesgo en adultos con diabetes tipo 2 podía ser aproximadamente el doble que entre quienes no utilizaban este principio activo. Según la EMA, esa diferencia equivalía aproximadamente a un caso adicional por cada 10.000 pacientes tratados durante un año.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) difundió el 9 de junio de 2025 una nota de seguridad sobre este efecto adverso. El organismo indicó que, ante una pérdida repentina de visión o un empeoramiento rápido de la capacidad visual, debía realizarse una evaluación oftalmológica y que, si se confirmaba la neuropatía óptica, era necesario interrumpir el tratamiento con semaglutida.
La principal novedad de la decisión estadounidense de noviembre de 2026 es, por tanto, la extensión de las advertencias a todos los medicamentos de la familia GLP-1 incluidos en su regulación, más allá de los productos que contienen semaglutida. No obstante, la actuación de la FDA no supone por sí misma una modificación automática de las autorizaciones o los prospectos europeos, que dependen de sus propias autoridades reguladoras.
La nueva advertencia no equivale a una recomendación general de abandonar estos tratamientos. Los medicamentos GLP-1 se utilizan para enfermedades que también pueden ocasionar complicaciones importantes cuando no reciben un tratamiento
adecuado. Interrumpirlos sin supervisión puede afectar al control de la glucosa o al tratamiento de la obesidad.
Aun así, la FDA aconseja que las personas que hayan sufrido un episodio de neuropatía óptica consulten con el profesional sanitario responsable para valorar la continuidad del tratamiento. En aquellos pacientes que desarrollen esta enfermedad, los especialistas deben considerar la suspensión del GLP-1, salvo que los beneficios clínicos justifiquen mantenerlo. En el caso específico de la semaglutida, la recomendación europea establece la interrupción cuando se confirma el diagnóstico.