{"id":69576,"date":"2024-02-29T08:31:12","date_gmt":"2024-02-29T14:31:12","guid":{"rendered":"https:\/\/losperiodistas.com.mx\/portal\/?p=69576"},"modified":"2024-02-29T08:31:14","modified_gmt":"2024-02-29T14:31:14","slug":"exclusiva-la-fda-encuentra-problemas-en-el-laboratorio-de-animales-dirigido-por-la-empresa-de-implantes-cerebrales-de-musk-reuters","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/losperiodistas.com.mx\/portal\/exclusiva-la-fda-encuentra-problemas-en-el-laboratorio-de-animales-dirigido-por-la-empresa-de-implantes-cerebrales-de-musk-reuters\/","title":{"rendered":"Exclusiva: la FDA encuentra problemas en el laboratorio de animales dirigido por la empresa de implantes cerebrales de Musk | Reuters"},"content":{"rendered":"\n

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\"La<\/a>
El logotipo de Neuralink y la foto de Elon Musk se ven en esta ilustraci\u00f3n tomada el 19 de diciembre de 2022. REUTERS\/Dado Ruvic\/Ilustraci\u00f3n\/Foto de archivo<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Marisa Taylor<\/a> \/ REUTERS<\/strong><\/p>\n\n\n\n

WASHINGTON, 29 feb (Reuters) – Los inspectores de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos encontraron problemas con el mantenimiento de registros y los controles de calidad de los experimentos con animales en Neuralink de Elon Musk, menos de un mes despu\u00e9s de que la startup dijera que ten\u00eda autorizaci\u00f3n para probar sus implantes cerebrales en humanos, seg\u00fan seg\u00fan un informe de la agencia revisado por Reuters.<\/p>\n\n\n\n

Los inspectores identificaron fallas en el control de calidad en las instalaciones de investigaci\u00f3n animal de la compa\u00f1\u00eda en California.\u00a0Una inspecci\u00f3n similar en las instalaciones de Neuralink en Texas no encontr\u00f3 problemas, seg\u00fan los registros de la agencia.<\/p>\n\n\n\n

Despl\u00e1cese para continuarEsas visitas tuvieron lugar el a\u00f1o pasado del 12 al 22 de junio y representan las \u00fanicas inspecciones registradas por la FDA de las instalaciones de Neuralink.\u00a0Los informes de los inspectores fueron compartidos con Reuters por\u00a0Redica Systems., abre una nueva pesta\u00f1a<\/a>, una empresa de an\u00e1lisis de datos que obtiene informes de cumplimiento de la FDA a trav\u00e9s de solicitudes de registros abiertos.<\/p>\n\n\n\n

\u00abEstos problemas muestran una falta de atenci\u00f3n a los detalles\u00bb, afirm\u00f3 Jerry L. Chapman, experto senior en calidad de Redica Systems.<\/p>\n\n\n\n

Despl\u00e1cese para continuarLos problemas de laboratorio identificados por los inspectores de la FDA incluyeron registros de calibraci\u00f3n faltantes para instrumentos como un medidor de pH utilizado en uno de los estudios.\u00a0En otro estudio, siete instrumentos, incluido un \u00abmonitor de signos vitales\u00bb, no ten\u00edan constancia de haber sido calibrados.\u00a0Neuralink realiz\u00f3 experimentos con cientos de animales, incluidos monos.<\/p>\n\n\n\n

Otros problemas incluyeron que los funcionarios de control de calidad no aprobaran el informe final del estudio ni documentaran cualquier desviaci\u00f3n de los protocolos aprobados o los procedimientos operativos est\u00e1ndar.<\/p>\n\n\n\n

\u00abEsto ciertamente es una se\u00f1al de que la compa\u00f1\u00eda necesita estar atenta a ciertas pr\u00e1cticas\u00bb, dijo Chapman, y agreg\u00f3 que se exigir\u00eda a la compa\u00f1\u00eda que siguiera pr\u00e1cticas similares para sus ensayos en humanos.<\/p>\n\n\n\n

El\u00a0implante cerebral se est\u00e1 probando para<\/a>\u00a0ayudar a los pacientes paralizados por una lesi\u00f3n de la m\u00e9dula espinal o esclerosis lateral amiotr\u00f3fica (ELA), tambi\u00e9n conocida como enfermedad de Lou Gehrig, a comunicarse utilizando pensamientos para mover un dispositivo inform\u00e1tico.<\/p>\n\n\n\n

Reportar este anuncioReuters inform\u00f3 en diciembre de 2022 que investigadores del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) estaban investigando posibles violaciones del bienestar animal en Neuralink luego de\u00a0quejas internas del personal<\/a>\u00a0de que sus pruebas con animales se estaban acelerando, causando sufrimiento y muertes innecesarias.\u00a0Un grupo de defensa del bienestar animal, el Comit\u00e9 de M\u00e9dicos por una Medicina Responsable, present\u00f3 una queja formal tanto al USDA como a la FDA por las supuestas violaciones.<\/p>\n\n\n\n

En julio, el USDA dijo\u00a0que no encontr\u00f3 ninguna violaci\u00f3n<\/a>\u00a0de sus reglas de investigaci\u00f3n con animales m\u00e1s all\u00e1 de un incidente de 2019 que Neuralink ya hab\u00eda informado.<\/p>\n\n\n\n

‘VIOLACIONES DE REQUISITOS FUNDAMENTALES’<\/h2>\n\n\n\n

La FDA tiene sus propios requisitos para la investigaci\u00f3n con animales, conocidos como Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, para demostrar que cualquier dato cient\u00edfico que se recopile en el desarrollo de un f\u00e1rmaco o dispositivo m\u00e9dico es confiable, dijeron a Reuters tres expertos en reglamentaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Neuralink cit\u00f3 sus datos de investigaci\u00f3n con animales en su solicitud a la FDA para probar los implantes en humanos.\u00a0Musk, el multimillonario fundador de la compa\u00f1\u00eda, anunci\u00f3 en mayo que su dispositivo hab\u00eda sido aprobado para ensayos en humanos y dijo el mes pasado que el primer paciente hab\u00eda recibido un implante y se estaba recuperando bien.<\/p>\n\n\n\n

Neuralink no respondi\u00f3 a las preguntas sobre la visita de la FDA.<\/p>\n\n\n\n

La FDA no ha emitido su designaci\u00f3n indicando la gravedad de los problemas encontrados en la inspecci\u00f3n, seg\u00fan la base de datos de la agencia.\u00a0Si bien los problemas identificados son graves, no parecen ser lo suficientemente significativos como para justificar la peor designaci\u00f3n de inspecci\u00f3n de la FDA, lo que impulsar\u00eda a tomar medidas, dijeron los expertos.<\/p>\n\n\n\n

Carly Pflaum, portavoz de la FDA, dijo que Neuralink \u00abproporcion\u00f3 informaci\u00f3n suficiente para respaldar la aprobaci\u00f3n\u00bb de su solicitud de ensayo en humanos.\u00a0La agencia realiza rutinariamente este tipo de inspecciones, dijo Pflaum, despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n del ensayo en humanos y antes de la aprobaci\u00f3n comercial para \u00abgarantizar la integridad y confiabilidad de los datos\u00bb y el cumplimiento de otras regulaciones de la FDA.<\/p>\n\n\n\n

\u00abLa FDA seguir\u00e1 supervisando la seguridad de los inscritos en el estudio del dispositivo de implante de Neuralink mediante informes peri\u00f3dicos requeridos\u00bb, afirm\u00f3 Pflaum.<\/p>\n\n\n\n

Ryan Merkley, director de promoci\u00f3n de la investigaci\u00f3n en el grupo de bienestar animal PCRM, dijo que la FDA deber\u00eda haber inspeccionado Neuralink antes de la aprobaci\u00f3n del ensayo en humanos, dadas las preocupaciones planteadas por su organizaci\u00f3n meses antes.<\/p>\n\n\n\n

Victor Krauthamer, ex funcionario de la FDA desde hace mucho tiempo, dijo que la agencia ten\u00eda jurisdicci\u00f3n para realizar la inspecci\u00f3n antes de permitir que la compa\u00f1\u00eda siguiera adelante con su ensayo cl\u00ednico, y lo ha hecho en otros casos.<\/p>\n\n\n\n

\u00abHubiera tenido sentido que la FDA hubiera realizado la inspecci\u00f3n antes de la aprobaci\u00f3n de los ensayos en humanos\u00bb, dijo Krauthamer, quien una vez revis\u00f3 las solicitudes de implantes cerebrales para ensayos en humanos en la agencia.\u00a0\u00ab\u00c9stas son violaciones de requisitos fundamentales y no hay que preocuparse de que vuelvan a ocurrir en el ensayo en humanos\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Informaci\u00f3n de Marisa Taylor;\u00a0Edici\u00f3n de Michele Gershberg y Bill Berkrot<\/p>\n\n\n\n

Fuente: https:\/\/www.reuters.com\/business\/healthcare-pharmaceuticals\/fda-finds-problems-animal-lab-run-by-musks-brain-implant-company-2024-02-29\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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